«БИОКАД» успешно провел серию экспериментов

Биотехнологическая компания «БИОКАД» успешно провела серию

экспериментальных исследований, продемонстрировавших эквивалентность

биологических свойств биоаналога ритуксимаба, разработанного

научно-исследовательским подразделением компании, и оригинального

препарата Мабтера (Ф. Хоффманн-Ля Рош, Швейцария), говорится в сообщении

компании.

Данная разработка осуществлена в рамках

реализации важнейшего инновационного проекта государственного значения

«Организация опытно-промышленного производства субстанций и

лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для

выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов», утвержденного

Комиссией при Президенте Российской Федерации по модернизации и

технологическому развитию экономики России.

Создание

препаратов данного класса в конце ХХ века ознаменовало новую эру в

лечении онкозаболеваний и подарило надежду на излечение многим больным.

До настоящего времени в России не существовало технологий

промышленного производства моноклональных антител, что приводило к

необходимости 100% импорта данных дорогостоящих лекарственных средств и

серьезной нагрузке на бюджет. Компания «БИОКАД» - первая и единственная

в России  не только создала  производство, но и проводит полный цикл

исследований биоаналогов на основе моноклональных антител.

На

сегодняшний день реализация Президентского проекта находится на одном

из ключевых этапов – экспериментальном изучении на лабораторных

животных биоаналога ритуксимаба - первого из препаратов моноклональных

антител, разработанных компанией «БИОКАД». Основной целью проводимого

исследования является сравнительное !

изучение

токсических эффектов и специфического действия отечественного

биоаналога и оригинального препарата Мабтера. Доклинические

исследования проводятся в соответствии с международными требованиями,

предъявляемыми к изучению данного класса препаратов, на яванских

макаках (Macaca fascicularis), чувствительных к действию ритуксимаба.

В ходе экспериментов показано, что действие биоаналога ритуксимаба

полностью идентично действию препарата сравнения (Мабтера) – их

внутривенное введение приводит к одинаковому дозозависимому снижению

числа CD20 позитивных В-лимфоцитов в крови, не вызывая нарушения функции

жизненно важных органов. Ранее была показана полная идентичность

физико-химических свойств разработанного компанией «БИОКАД» биоаналога и

препарата Мабтера.

Во втором квартале 2011 г компания

«БИОКАД» будет готова приступить к проведению клинического исследования

биоаналога ритуксимаба у пациентов, страдающих неходжкинской лимфомой.