В связи с выявленным развитием у ряда

пациентов острых побочных реакций на введение  препарата

«Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%, 200 мл» серии 140710

производства ОАО «Красфарма», а также несоответствием лекарственного

средства по показателю «Реактогенность», Росздравнадзор принял решение

об изъятии и уничтожении в установленном порядке этого

недоброкачественного  препарата. Вместе с тем, была проведена

внеплановая проверка ОАО «Красфарма» с целью установления причин

несоответствия препарата «Реополиглюкин» указанной серии установленным

требованиям.


В ходе проверки комиссией Росздравнадзора изучена  

технологическая и контрольная документация, регламентирующая

производство препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%»;

проанализировано досье на серию 140710 данного препарата, проверено

архивное хранение образцов лекарственных препаратов, субстанций и

вспомогательных материалов. Проведена оценка функционирования системы

обеспечения качества на предприятии.

 Комиссией установлено, что

используемое при производстве лекарственного препарата «Реополиглюкин»

химическое сырье «альфа-1.6-глюкан-35» (производства

JiangxiHuangmaPharmaceuticalCo.,Ltd.,Китай), не является  фармацевтической субстанцией и не внесено в Государственный  реестр лекарственных средств.

По

результатам проверки составлен акт и выдано предписание об устранении

выявленных в ходе проверки нарушений. Предприятию рекомендовано внести

изменения в нормативную документацию в части использования субстанции.

ОАО «Красфарма» принято решение о приостановлении реализации

выпущенных в 2010 г серий лекарственного препарата «Реополиглюкин,

раствор для инфузий 10%», о чем Росздравнадзором подготовлено

соответствующее информационное письмо субъектам обращения лекарственных

средств.


«Северная звезда» открыла новый корпус фармацевтического завода в Низино

Компания «Северная звезда» обзавелась вторым корпусом предприятия в Низино в Ломоносовском районе. Как сообщили в пресс-службе правительства Ленобласти, там будут производить жидкие лекарственные препараты.

 
ЯФФ ЯФФ
Карипаин Карипаин
Дальхимфарм Дальхимфарм
АО ПЕПТЕК АО ПЕПТЕК
Северная Звезда Северная Звезда
Ретиноиды Ретиноиды
Авилон ФК Авилон ФК
Органика Органика
Пептид-Био Пептид-Био
ЙОТТА-ФАРМ ЙОТТА-ФАРМ
Канонфарма Канонфарма
МНТК Хирургия глаза МНТК Хирургия глаза
Косфарма Косфарма
Пальма Пальма