В связи с выявленным развитием у ряда

пациентов острых побочных реакций на введение  препарата

«Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%, 200 мл» серии 140710

производства ОАО «Красфарма», а также несоответствием лекарственного

средства по показателю «Реактогенность», Росздравнадзор принял решение

об изъятии и уничтожении в установленном порядке этого

недоброкачественного  препарата. Вместе с тем, была проведена

внеплановая проверка ОАО «Красфарма» с целью установления причин

несоответствия препарата «Реополиглюкин» указанной серии установленным

требованиям.


В ходе проверки комиссией Росздравнадзора изучена  

технологическая и контрольная документация, регламентирующая

производство препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%»;

проанализировано досье на серию 140710 данного препарата, проверено

архивное хранение образцов лекарственных препаратов, субстанций и

вспомогательных материалов. Проведена оценка функционирования системы

обеспечения качества на предприятии.

 Комиссией установлено, что

используемое при производстве лекарственного препарата «Реополиглюкин»

химическое сырье «альфа-1.6-глюкан-35» (производства

JiangxiHuangmaPharmaceuticalCo.,Ltd.,Китай), не является  фармацевтической субстанцией и не внесено в Государственный  реестр лекарственных средств.

По

результатам проверки составлен акт и выдано предписание об устранении

выявленных в ходе проверки нарушений. Предприятию рекомендовано внести

изменения в нормативную документацию в части использования субстанции.

ОАО «Красфарма» принято решение о приостановлении реализации

выпущенных в 2010 г серий лекарственного препарата «Реополиглюкин,

раствор для инфузий 10%», о чем Росздравнадзором подготовлено

соответствующее информационное письмо субъектам обращения лекарственных

средств.


ООО «Протон » и АО «Органика» вышли на 2 фазу клинических испытаний инновационного антитромбического препарата

инновационный антитромбический препарат от АО Органика и ООО Протон

Наличие отечественных инновационных препаратов на фармацевтическом рынке является залогом доступности качественной лекарственной составляющей современной медицинской помощи для граждан РФ.

 
ЙОТТА-ФАРМ ЙОТТА-ФАРМ
МедКосметик МедКосметик
ЯрФФ ЯрФФ
Ретиноиды Ретиноиды
Авилон ФК Авилон ФК
ДИБВЕ ДИБВЕ
Канонфарма Канонфарма
Пальма Пальма
МНТК Хирургия глаза МНТК Хирургия глаза
Фармхимкомплект Фармхимкомплект
Органика Органика
Иван-Да-Марья Иван-Да-Марья
Дальхимфарм Дальхимфарм
АО ПЕПТЕК АО ПЕПТЕК
Косфарма Косфарма
Северная Звезда Северная Звезда
Пептид-Био Пептид-Био
РОСБИО РОСБИО