В связи с выявленным развитием у ряда

пациентов острых побочных реакций на введение  препарата

«Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%, 200 мл» серии 140710

производства ОАО «Красфарма», а также несоответствием лекарственного

средства по показателю «Реактогенность», Росздравнадзор принял решение

об изъятии и уничтожении в установленном порядке этого

недоброкачественного  препарата. Вместе с тем, была проведена

внеплановая проверка ОАО «Красфарма» с целью установления причин

несоответствия препарата «Реополиглюкин» указанной серии установленным

требованиям.


В ходе проверки комиссией Росздравнадзора изучена  

технологическая и контрольная документация, регламентирующая

производство препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%»;

проанализировано досье на серию 140710 данного препарата, проверено

архивное хранение образцов лекарственных препаратов, субстанций и

вспомогательных материалов. Проведена оценка функционирования системы

обеспечения качества на предприятии.

 Комиссией установлено, что

используемое при производстве лекарственного препарата «Реополиглюкин»

химическое сырье «альфа-1.6-глюкан-35» (производства

JiangxiHuangmaPharmaceuticalCo.,Ltd.,Китай), не является  фармацевтической субстанцией и не внесено в Государственный  реестр лекарственных средств.

По

результатам проверки составлен акт и выдано предписание об устранении

выявленных в ходе проверки нарушений. Предприятию рекомендовано внести

изменения в нормативную документацию в части использования субстанции.

ОАО «Красфарма» принято решение о приостановлении реализации

выпущенных в 2010 г серий лекарственного препарата «Реополиглюкин,

раствор для инфузий 10%», о чем Росздравнадзором подготовлено

соответствующее информационное письмо субъектам обращения лекарственных

средств.


Уникальный продукт для производителей: обзор конкуренции и дистрибьюции

Отчет показывает конкурентную обстановку по ассортименту компании-производителя, каналы сбыта, рейтинги продукции, конкурентов и многое другое...

 
МНТК Хирургия глаза МНТК Хирургия глаза
ЯрФФ ЯрФФ
Иван-Да-Марья Иван-Да-Марья
АО ПЕПТЕК АО ПЕПТЕК
Ретиноиды Ретиноиды
Северная Звезда Северная Звезда
Органика Органика
ЙОТТА-ФАРМ ЙОТТА-ФАРМ
ДИБВЕ ДИБВЕ
Канонфарма Канонфарма
Фармхимкомплект Фармхимкомплект
Пальма Пальма
Дальхимфарм Дальхимфарм
Пептид-Био Пептид-Био