В связи с выявленным развитием у ряда
пациентов острых побочных реакций на введение препарата
«Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%, 200 мл» серии 140710
производства ОАО «Красфарма», а также несоответствием лекарственного
средства по показателю «Реактогенность», Росздравнадзор принял решение
об изъятии и уничтожении в установленном порядке этого
недоброкачественного препарата. Вместе с тем, была проведена
внеплановая проверка ОАО «Красфарма» с целью установления причин
несоответствия препарата «Реополиглюкин» указанной серии установленным
требованиям.
В ходе проверки комиссией Росздравнадзора изучена
технологическая и контрольная документация, регламентирующая
производство препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%»;
проанализировано досье на серию 140710 данного препарата, проверено
архивное хранение образцов лекарственных препаратов, субстанций и
вспомогательных материалов. Проведена оценка функционирования системы
обеспечения качества на предприятии.
Комиссией установлено, что
используемое при производстве лекарственного препарата «Реополиглюкин»
химическое сырье «альфа-1.6-глюкан-35» (производства
JiangxiHuangmaPharmaceuticalCo.,Ltd.,Китай), не является фармацевтической субстанцией и не внесено в Государственный реестр лекарственных средств.
По
результатам проверки составлен акт и выдано предписание об устранении
выявленных в ходе проверки нарушений. Предприятию рекомендовано внести
изменения в нормативную документацию в части использования субстанции.
ОАО «Красфарма» принято решение о приостановлении реализации
выпущенных в 2010 г серий лекарственного препарата «Реополиглюкин,
раствор для инфузий 10%», о чем Росздравнадзором подготовлено
соответствующее информационное письмо субъектам обращения лекарственных
средств.
How to resolve AdBlock issue? 
