В связи с выявленным развитием у ряда

пациентов острых побочных реакций на введение  препарата

«Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%, 200 мл» серии 140710

производства ОАО «Красфарма», а также несоответствием лекарственного

средства по показателю «Реактогенность», Росздравнадзор принял решение

об изъятии и уничтожении в установленном порядке этого

недоброкачественного  препарата. Вместе с тем, была проведена

внеплановая проверка ОАО «Красфарма» с целью установления причин

несоответствия препарата «Реополиглюкин» указанной серии установленным

требованиям.


В ходе проверки комиссией Росздравнадзора изучена  

технологическая и контрольная документация, регламентирующая

производство препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%»;

проанализировано досье на серию 140710 данного препарата, проверено

архивное хранение образцов лекарственных препаратов, субстанций и

вспомогательных материалов. Проведена оценка функционирования системы

обеспечения качества на предприятии.

 Комиссией установлено, что

используемое при производстве лекарственного препарата «Реополиглюкин»

химическое сырье «альфа-1.6-глюкан-35» (производства

JiangxiHuangmaPharmaceuticalCo.,Ltd.,Китай), не является  фармацевтической субстанцией и не внесено в Государственный  реестр лекарственных средств.

По

результатам проверки составлен акт и выдано предписание об устранении

выявленных в ходе проверки нарушений. Предприятию рекомендовано внести

изменения в нормативную документацию в части использования субстанции.

ОАО «Красфарма» принято решение о приостановлении реализации

выпущенных в 2010 г серий лекарственного препарата «Реополиглюкин,

раствор для инфузий 10%», о чем Росздравнадзором подготовлено

соответствующее информационное письмо субъектам обращения лекарственных

средств.


Уникальный продукт для производителей: обзор конкуренции и дистрибьюции

Отчет показывает конкурентную обстановку по ассортименту компании-производителя, каналы сбыта, рейтинги продукции, конкурентов и многое другое...

 
Авилон ФК Авилон ФК
Пептид-Био Пептид-Био
ЯФФ ЯФФ
Пальма Пальма
Косфарма Косфарма
Ретиноиды Ретиноиды
Северная Звезда Северная Звезда
Фармсервис ООО Фармсервис ООО
Органика Органика
МедКосметик МедКосметик
МНТК Хирургия глаза МНТК Хирургия глаза
АО ПЕПТЕК АО ПЕПТЕК
ЙОТТА-ФАРМ ЙОТТА-ФАРМ
Канонфарма Канонфарма
Дальхимфарм Дальхимфарм
РОСБИО РОСБИО