Комитет Торгово-промышленной палаты России предложил программу по борьбе с фальсификацией лекарственных средств

Комитет Торгово-промышленной палаты России по развитию биологической и медицинской промышленности предложил систему мер по коренному изменению положения в деле борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами (ФЛС).

Программы была озувучена 13 ноября на состоявшейся в Москве международной пресс-конференции "Контрафактная продукция – проблемы и пути их решения".
Эксперты ТПП предложили следующую программу действий.

1. Использовать определение фальсифицированного лекарственного средства, принятое в 1992 г. на симпозиуме ВОЗ/IFPMA, которое в переводе на русский язык и с учетом российской правовой терминологии может звучать так: "фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, преднамеренно, то есть умышленно, сопровождаемое ложной маркировкой (информацией), в том числе о его составе и/или производителе".

2. Предложить всем субъектам фармрынка, государственным структурам, общественным организациям и средствам массовой информации придерживаться согласованного определения понятия "фальсифицированное лекарственное средство", а также понятий "контрафактное лекарственное средство" и "некачественное лекарственное средство" в различных документах и публичных высказываниях, а также исходить из данной дефиниции при использовании статистики. Обратить внимание на необходимость ответственного и доказательного использования статистических данных. Необходимо учитывать высокую восприимчивость потребителя к тревожным сообщениям относительно фальсификации ЛС, использовать в публикациях и выступлениях исключительно достоверные сведения и статистику.

3. В области совершенствования законодательной базы борьбы с фальсификацией ЛС Комитет ТПП предлагает следующее:

А) В Федеральный Закон "О лекарственных средствах" внести вышеуказанное определение фальсифицированного средства. Дополнить соответствующие статьи данного Закона положениями о запрете производства (ст. 13), изготовления (ст. 17), ввоза на территорию Российской Федерации (ст. 20), продажи (ст. 31) фальсифицированных ЛС, розничной торговли фальсифицированными ЛС (ст. 32), а также об уничтожении фальсифицированных ЛС (п.п. 2 и 3 ст. 31).

Б) Дополнить Уголовный кодекс Российской Федерации статьей 238.1 "Производство, изготовление, упаковка, маркировка, хранение, перевозка, приобретение в целях сбыта, совершение юридических и иных действий в интересах других лиц по приобретению в целях сбыта, или сбыт фальсифицированных лекарственных средств", предусматривающей соответствующую норму ответственности.

В) Дополнить главу 6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях статьями 6.15 "Производство, упаковка, маркировка либо поставка лекарственных средств, не соответствующих требованиям стандартов", 6.16 "Нарушение правил производства, изготовления, хранения и транспортировки лекарственных средств" и 6.17 "Производство, изготовление, упаковка, маркировка, хранение, перевозка, приобретение в целях сбыта, сбыт или оказание посреднических услуг по приобретению или сбыту фальсифицированных лекарственных средств", предусматривающими соответствующую норму ответственности.

В кратчайший срок завершить процедуру подготовки соответствующих законопроектов к внесению их Правительством в Государственную Думу. Федеральному Собранию Российской Федерации следует в приоритетном порядке рассмотреть законопроекты и принять соответствующие Федеральные Законы.

4. Разработать государственную стратегию (концепцию) борьбы с обращением фальсифицированных лекарственных средств (согласно рекомендациям ВОЗ), которая была бы принята Указом Президента или Постановлением Правительства. Разработка стратегии должна осуществляться соответствующими государственными министерствами и ведомствами во взаимодействии с субъектами фармобращения, деловыми ассоциациями, обществами потребителей и международными организациями.

5. Усовершенствовать государственную систему регулирования обращения лекарственных средств для создания более эффективных преград попаданию на фармрынок фальсифицированных ЛС. В частности, в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности следует внести дополнения об ответственности за приобретение, транспортировку, хранение и сбыт фальсифицированных ЛС. Создать единый всероссийский автоматизированный реестр всех лицензий на фармацевтическую деятельность.

6. Создать Службу государственного фармацевтического надзора с территориальными органами во всех субъектах Российской.

7. Российским производителям фармпродукции следует осуществлять программу по переходу на стандарты GMP. 8. Правоохранительным органам провести тщательную проверку субъектов фармобращения, прибегающих к незаконному копированию лекарственных средств других производителей, на предмет возможного производства и сбыта фальсифицированных ЛС.