How to resolve AdBlock issue? Интенсивное развитие фармацевтической науки и неуклонный рост производства лекарственных средств во всем мире требует постоянной работы над стандартами их качества, что обеспечивается разработкой фармакопей. Процессы глобализации диктуют необходимость унификации требований к качеству препаратов. В мировой фармацевтической практике в настоящее время признанными лидерами — ведущими фармакопеями — являются фармакопеи США, Японии и Европы.
Гармонизация их требований происходит в рамках Международной
конференции по гармонизации требований к качеству лекарственных средств
(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ICH). Однако данный
процесс охватывает далеко не все страны, поскольку в мире существует
около 40 фармакопей, которые имеют свои, часто различающиеся, требования
к качеству препаратов, не охваченные ICH. Примерами таковых могут быть
фармакопеи Индии, Китая, Бразилии, Аргентины и России, касающиеся около
половины населения Земли. Назрела необходимость в объединении усилий
всех фармакопей для разработки новых стандартов качества и унификации
уже имеющихся.
17–18 ноября 2011 г. в Пекине (КНР), состоялся Первый глобальный
саммит фармакопей. Организаторами мероприятия выступили Фармакопея КНР и
Фармакопея США (USP).
Роль данного события трудно переоценить. Саммит, собрав за круглым
столом представителей многих фармакопей, дал возможность целенаправленно
обсудить проблемы гармонизации требований к качеству лекарственных
средств и задекларировал необходимость объединения усилий для ее
достижения. Разработка фармакопеи требует огромных финансовых и
человеческих ресурсов и становится не под силу даже развитым странам. На
саммите впервые было озвучено предложение создать всемирный банк
требований фармакопей — чтобы каждая конкретная фармакопея могла
использовать достижения других фармакопей. Несмотря на очевидные
проблемы с авторскими правами, выигрыш в глобальном масштабе очевиден,
поскольку существенно упрощает унификацию требований фармакопей. А это и
очень большие экономические выгоды, и, самое главное, повышение
качества лекарственных средств.
Это было первое совещание мировых фармакопей столь высокого уровня,
на котором на равных присутствовала и подписала итоговый документ
Украина в лице Государственного предприятия «Украинский научный
фармакопейный центр качества лекарственных средств» (далее —
Фармакопейный центр). На саммите присутствовали представители
национальных фармакопей и компетентных уполномоченных органов Аргентины,
Бразилии, Великобритании, Вьетнама, Германии, Индии, Индонезии,
Казахстана, КНР, Мексики, Саудовской Аравии, США, Таиланда, Украины,
Японии, а также представители межгосударственных фармакопей —
Европейской Фармакопеи и Фармакопеи ВОЗ.
Кроме того, в мероприятии приняли участие представители
государственной администрации по контролю лекарств и пищевых продуктов
Китая (SFDA) и министр здравоохранения этой страны. Рабочим языком
саммита был английский.
По личному приглашению генерального секретаря Китайской Фармакопеи
Вонга Лифенга (Wang Lifeng) и генерального директора USP Роджера
Уильямса (Roger L. Williams) от Украины в работе саммита приняли участие
профессор Александр Гризодуб, директор Фармакопейного центра; Ерануи
Товмасян, ученый секретарь Фармакопейного центра, кандидат биологичских
наук; профессор Марина Борщевская, эксперт Фармакопейного центра,
руководитель Департамента биотехнологий ОАО «Фармак».
Представитель каждой делегации сделал 15-минутный доклад о стандартах
качества лекарственных средств в стране, текущем состоянии и
перспективах развития своей фармакопеи. От Украины выступил профессор А.
Гризодуб с докладом «10 лет Государственной Фармакопеи Украины:
достижения и проблемы». Присутствующие высоко оценили достижения нашей
страны: разработку пяти томов Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ)
на украинском и русском языках, создание национальной Программы
профессионального тестирования лабораторий контроля качества
лекарственных средств (ППТ), а особенно — создание единственной среди
стран СНГ национальной системы фармакопейных стандартных образцов
лекарственных средств (ФСО).
Представителя ВОЗ особо заинтересовала отечественная практика
проведения ППТ, основанная на принципах, отличающихся от системы,
применяемой ВОЗ. Поступило предложение представить их на Международной
встрече мировых фармакопей, которая состоится в Женеве 29 февраля – 2
марта 2012 г.
Представитель Мексики озвучил намерение в ближайшие годы увеличить
количество национальных ФСО до 100 наименований. Поэтому его
заинтересовал опыт Украины, сумевшей за короткое время создать
значительный банк ФСО — 450 наименований.
На саммите были рассмотрены общие вопросы роли фармакопеи в
стандартизации, контроле и обеспечении качества препаратов. Следует
отметить блестящую работу модератора, в роли которого выступил Р.
Уильямс. Во время дискуссий был определен список наиболее «горячих»
проблем мирового фармакопейного процесса, в частности:
фармакопейные аспекты и критерии препаратов традиционной китайской медицины (ТКМ);
необходимость создания экологически чистых стандартов качества («Green standards»);
необходимость разработки общих принципов надлежащих фармакопейных практик (Good Pharmacopoeial Practices);
будущее Международной Фармакопеи и ее взаимосвязь с другими фармакопеями;
взаимосвязь фармакопейных тестов с фармакологической
эффективностью препаратов-генериков, проблема биоподобных препаратов
(Biosimilars) (данный вопрос очень актуален для Украины, передовые
предприятия которой в настоящее время осваивают производство
биопрепаратов);
монографии на готовые лекарственные средства — за и против;
необходимость обсуждения существующих монографий перед их обновлением;
гармонизация общих статей различных фармакопей, которая должна предшествовать гармонизации частных статей;
гармонизация номенклатуры дозированных форм;
насколько реальна взаимозаменяемость различных инструментальных
аналитических методов, например, спектрофотометрии и хроматографии;
возможна ли гармонизация профиля примесей одного и того же
действующего вещества в разных фармакопеях (данная проблема очень
актуальна, поскольку нередко разные фармакопеи контролируют разные
профили примесей);
фармакопейная стандартизация и гармонизация требований к препаратам растительного и животного происхождения;
фармакопейные требования к экстемпоральным препаратам;
применимость фармакопейных требований к гомеопатическим препаратам и т.д.
Одной из главных тем для обсуждения стало предложение представителей КНР
инициировать процесс создания Единого Фармацевтического Индекса, в
котором будут представлены данные о наличии монографии на субстанции,
вспомогательные вещества и готовые лекарственные средства в существующих
фармакопеях и приведены основные показатели качества.
Присутствующие поддержали инициативу и обязались способствовать
созданию Единого Фармацевтического Индекса, предоставляя соответствующую
информацию в установленный срок и по установленному образцу
координатору проекта — Фармакопее КНР. Роль Единого Фармацевтического
Индекса трудно переоценить как для фармацевтической разработки
препаратов, производителей, так и для контролирующих органов.
Одним из значимых мероприятий саммита было ознакомление его
участников с предприятием «Tongrentang» — одним из крупнейших и всемирно
известных производителей препаратов ТКМ. Следует отметить, что в Китае
объем потребления препаратов ТКМ составляет около 50%. В настоящее время
эти лекарственные средства активно завоевывают мировые фармацевтические
рынки и многие фармакопеи. В частности, Европейская Фармакопея вводит
стандарты качества для таких лекарственных средств.
Большое впечатление произвело посещение госпиталя «Tongrentang»:
ознакомление с практикой лечения методами ТКМ и изготовлением препаратов
ТКМ экстемпорально. В запасах аптеки клиники имелось около 4 тыс.
наименований сырья. На глазах участников саммита 2 фармацевта изготовили
(с использованием аптечных весов) многокомпонентный сбор из
растительного и животного сырья. Затем третий фармацевт проверил
правильность приготовления прописи по внешнему виду полученного сбора.
Кроме того, в отдельном зале в полупромышленных условиях были
изготовлены настои трав из сырья животного происхождения при
использовании современного оборудования с программированием температуры.
Экстемпоральное производство в Китае процветает.
По итогам саммита участники подписали Совместное заявление мировых фармакопей:
«Лекарственные средства, находящиеся на рынке, характеризуются
определенным качеством, безопасностью и эффективностью. Для того чтобы
гарантировать практикующим специалистам и пациентам сохранность этих
характеристик во времени, крайне важны официальные стандарты,
подтверждающие профессиональную способность, поддерживающие оптимальные
производственные процессы и позволяющие контролировать конечный продукт.
Статьи фармакопеи предоставляют общую информацию, испытания, методики
вместе с соответствующими стандартными образцами и критериями
приемлемости для того, чтобы все участвующие стороны могли проверить
качество лекарственного средства и его ингредиентов.
Смотря в будущее, мы представляем себе тот день, когда все
лекарственные средства, находящиеся на национальном и международном
рынках, будут иметь оптимальные официальные стандарты, включая
фармакопейные. Когда эта цель осуществится, добросовестные производители
будут защищены от фальсификаторов, регуляторные органы будут уверены,
что принятие их решений поддерживается и — самое главное — практикующие
специалисты и пациенты будут в большей степени уверены, что они
выписывают, отпускают и получают лекарственные средства хорошего
качества, чтобы поддержать здоровье и лечить заболевания.
Как стороны, подписывающие этот документ, мы обещаем работать для
достижения этой цели, работая на научно обоснованной, прозрачной и
совместной основе, используя информацию от всех заинтересованных
сторон».
Каждая делегация — участник саммита получила в подарок Китайскую
Фармакопею 2010 г. в 3 томах. Украинская делегация подарила своим
китайским коллегам ГФУ в 5 томах.
Подводя итог, можно сказать, что Первый глобальный саммит фармакопей
прошел на очень высоком уровне и заложил основы для глобальной
гармонизации требований всех мировых фармакопей. Подписав итоговый
документ, Украина официально заявила о себе как об одной из ведущих
фармакопей, самостоятельно участвующей в глобальном процессе
гармонизации требований к качеству лекарственных средств.
А.И. Гризодуб, Е.К. Товмасян, Фармакопейный центр, Харьков
М.И. Борщевская, ОАО «Фармак»
