FDA запрашивает мнение экспертов о рисках, связанных с приемом Seroquel XR

Американское регуляторное ведомство обратится к независимым экспертам для получения информации по вопросам безопасности, возникшим в связи с заявкой на расширение показаний к применению препарата AstraZeneca Plc для лечения шизофрении Seroquel XR.

По сообщению FDA, в числе вопросов, запланированных для обсуждения консультативной группой 8 апреля, «проблемы наблюдающегося значительного увеличения числа больных, у которых отмечено побочное воздействие препарата на обменные процессы, а также пациентов с возможным риском развития поздней дискинезии».

Seroquel — второй по объему продаж препарат AstraZeneca, принесший компании в 2008 г. 4,5 млрд долл. США. Seroquel XR — форма с пролонгированным действием, срок действия патента на эту форму препарата превышает срок действия патента на оригинальную версию. Препарат пролонгированного действия применяется для лечения шизофрении и биполярного расстройства, однако в настоящее время компания стремится получить одобрение FDA для применения Seroquel XR при лечении депрессии и тревожных расстройств.