Фармкомпаниям больше не придется получать разрешение FDA на каждое изменение производственного процесса.

Достаточно доказать, что эти изменения не повлияют на безопасность и эффективность ЛС. Такое решение является частью недавно завершившегося 2-летнего проекта по пересмотру регулирования фармпроизводства. В прошлом фармкомпании сталкивались с серьезными трудностями в процессе одобрения новых ЛС, связанными с соответствием производственным стандартам. Критики, в частности руководитель исследовательской группы американской правозащитной организации Public Citizen д-р С. Вульф, считают, что ослабление требований к производственному процессу опасно для пациентов. По мнению министра здравоохранения США Т. Томпсона, решение FDA, наоборот, гарантирует высокое качество продукции. Руководство FDA уверено, что новые правила помогут фармкомпаниям быстрее выводить на рынок новые ЛС. Теперь инспекторы управления будут чаще посещать те предприятия, продукция которых более опасна для потребителей при недостаточном контроле качества.


ООО «Протон » и АО «Органика» вышли на 2 фазу клинических испытаний инновационного антитромбического препарата

инновационный антитромбический препарат от АО Органика и ООО Протон

Наличие отечественных инновационных препаратов на фармацевтическом рынке является залогом доступности качественной лекарственной составляющей современной медицинской помощи для граждан РФ.

 
ДИБВЕ ДИБВЕ
Органика Органика
Ретиноиды Ретиноиды
МедКосметик МедКосметик
Авилон ФК Авилон ФК
ЙОТТА-ФАРМ ЙОТТА-ФАРМ
Дальхимфарм Дальхимфарм
Пальма Пальма
Северная Звезда Северная Звезда
Канонфарма Канонфарма
АО ПЕПТЕК АО ПЕПТЕК
Косфарма Косфарма
МНТК Хирургия глаза МНТК Хирургия глаза
Иван-Да-Марья Иван-Да-Марья
Фармхимкомплект Фармхимкомплект
ЯрФФ ЯрФФ
РОСБИО РОСБИО
Пептид-Био Пептид-Био