FDA упрощает требования к фармакомпаниям

Фармкомпаниям больше не придется получать разрешение FDA на каждое изменение производственного процесса.

Достаточно доказать, что эти изменения не повлияют на безопасность и эффективность ЛС. Такое решение является частью недавно завершившегося 2-летнего проекта по пересмотру регулирования фармпроизводства. В прошлом фармкомпании сталкивались с серьезными трудностями в процессе одобрения новых ЛС, связанными с соответствием производственным стандартам. Критики, в частности руководитель исследовательской группы американской правозащитной организации Public Citizen д-р С. Вульф, считают, что ослабление требований к производственному процессу опасно для пациентов. По мнению министра здравоохранения США Т. Томпсона, решение FDA, наоборот, гарантирует высокое качество продукции. Руководство FDA уверено, что новые правила помогут фармкомпаниям быстрее выводить на рынок новые ЛС. Теперь инспекторы управления будут чаще посещать те предприятия, продукция которых более опасна для потребителей при недостаточном контроле качества.