Novartis объявил о том, что FDA одобрило применение таблетированного препарата Gleevec в послеоперационной терапии взрослых пациентов, перенесших полное хирургическое удаление Kit-позитивных гастроинтестинальных стромальных опухолей.
По сообщению компании, Gleevec в настоящее время является единственным препаратом, предназначенным для послеоперационной терапии, направленной на задержку развития рецидива этого очень агрессивного вида рака. Поданная Novartis заявка в августе 2008 г. получила от FDA статус приоритетного рассмотрения. Кроме того, аналогичные заявки рассматриваются регуляторными органами других регионов, включая Евросоюз и Швейцарию.
Одобрение нового показания к применению основано на данных исследования III фазы, спонсированных Национальным институтом рака, показавших уменьшение по сравнению с плацебо частоты рецидивов гастроинтестинальных стромальных опухолей после хирургического вмешательства у пациентов, получавших в течение приблизительно года Gleevec. По данным 14 месяцев наблюдения, ремиссия отмечалась у 91,6% пациентов, получавших Gleevec, по сравнению с 80,2% пациентами группы плацебо, подчеркнула компания. Теперь у Gleevec 9 одобренных показаний к применению, включая лечение хронического миелолейкоза с наличием так называемой филадельфийской хромосомы, Kit-позитивных гастроинтестинальных стромальных опухолей, которые не могут быть удалены хирургическим путем или уже метастазировали, и еще 5 редких заболеваний.
How to resolve AdBlock issue? 
