Takeda Pharmaceutical Company Limited объявила, что ее дочерняя компания в США Takeda Global Research & Development Center, Inc., получила от FDA уведомление о том, что агентство не сможет завершить рассмотрение заявки на регистрацию препарата febuxostat в сроки, определенные Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA.
"У FDA не возникло вопросов с поданными на регистрацию документами или с содержащимися в заявке данными. Точнее, FDA заявило, что из-за невозможности завершить процедуру проверки на базах исследователей и частной CRO, участвующей в разработке и исследованиях febuxostat, срок, оговоренный законом о взимании сборов, будет пропущен, — сообщил Дин Сандберг, старший вице-президент, руководитель подразделения по вопросам законодательства и нормативных актов Takeda Global Research & Development Center, Inc. — Takeda проделала всю необходимую работу и предоставила всю информацию, требуемую на данном этапе процесса рассмотрения заявки на регистрацию нового препарата. Мы ждем окончания процедуры проверок со стороны FDA и рассчитываем узнать дату окончательного одобрения febuxostat".
Febuxostat в настоящее время оценивается FDA для перорального приема 1 раз в сутки для лечения гиперурикемии у пациентов с подагрой. Заявка на регистрацию febuxostat подкреплена данными множественных клинических исследований с участием более 4 тыс. пациентов. В ноябре 2008 г. экспертная комиссия FDA по воспалительным заболеваниям суставов рекомендовала одобрить febuxostat, причем за одобрение проголосовали 12 экспертов при одном воздержавшемся. Права на febuxostat Takeda приобрела у Teijin Pharma Limited (Токио, Япония).Источник:www.clinicaspace.com
How to resolve AdBlock issue? 
