How to resolve AdBlock issue? «i»По официальным данным, фальсифицированных лекарственных средств в России от 7 до 9 процентов объема рынка.
С 1 октября Правительство отменило обязательную сертификацию лекарств, введенную 2 года назад. С чем связана эта отмена? Неужели проблему поддельных лекарств удалось решить раз и навсегда? Ситуацию комментируют представители Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.«/i»
«h2»"Необходимо снять искусственные барьеры" «/h2»О том, кто и почему решил отменить обязательную сертификацию лекарств, корреспонденту "Медновостей" рассказал начальник управления госконтроля медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития «b»Вадим Александрович Белоножко«/b».- Вадим Александрович, кто был инициатором отмены обязательной сертификации лекарств?- Решение об этом было принято еще в июне постановлением Правительства РФ. В этом постановлении упраздняется часть полномочий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, признанных избыточными.- А чем вообще занимается Ваша служба и как давно она существует?- Постановление о ее создании было принято в апреле, но фактически мы работаем всего два месяца. Наша служба занимается контролем медицинской деятельности, качества лекарственных средств и медицинской техники; лицензированием некоторых видов деятельности, государственной регистрацией лекарств и медицинской техники.- То есть фактически Вы представляете собой аналог американской FDA - Food and Drug Administration?- Совершенно верно.- А как Вы можете объяснить тот довольно странный для простого потребителя факт, что в список товаров, подлежащих обязательной сертификации, в нашей стране входят продукты питания, машины и приборы, медицинская техника и ветеринарные препараты, а лекарства одно время входили, а теперь, с 1 октября - снова не входят?- Дело в том, что сертификация лекарств в том виде, в каком она существовала до сих пор, - это совсем не то, что сертификация, например, водки или любого другого продукта. Сертификат на любой товар подразумевает, что это товар именно того типа, что заявлено на его упаковке, то есть что масло - это именно масло, а водка - это именно водка. Сертификация лекарств сейчас подразумевает выдачу сертификата на каждую серию лекарства. Причем сертификация осуществляется на этапе производства - до того, как лекарства выехали с проходной завода, или, в случае импортных препаратов, при пересечении границы.- Для чего понадобилось ее отменять?- На самом деле меняется название и процедура оформления документов, а сам контроль качества лекарств никто не только не отменяет, а наоборот, в наших планах - сделать его по-настоящему эффективным. Сертификация лекарств не решает поставленной задачи, поскольку контроль осуществляется лишь за добросовестными производителями. Поддельные лекарства поступают в аптеки неизвестно откуда, а мы можем забраковать только те лекарства, которые официально изготавливаются на заводах, но по каким-то причинам немного нарушается технология.- В чем суть изменений?- Для производителя лекарств получение сертификата соответствия заменяется так называемым добровольным декларированием качества. На деле добровольное декларирование мало чем отличается от обязательной сертификации - изменится лишь процедура оформления бумаг и форма документов. Есть лишь одно принципиально важное различие: раньше за некачественный товар отвечал тот государственный орган, который выдал сертификат. Теперь производители сами будут нести ответственность за выпуск некачественной продукции.- То есть государство решило устраниться от ответственности?- Наоборот. Наша главная задача - организация эффективной системы государственного контроля, который должен осуществляться не на этапе производства, а на этапе рынка. Разумеется, государство не может отслеживать каждую аптеку или аптечный пункт. Контроль неизбежно будет выборочным. Но он является таким и сейчас: в среднем проверке подвергается 15 процентов от общего объема продаваемых в стране медицинских препаратов. Но сейчас контролер приходит на завод, а он должен приходить в аптеку.- Но ведь одно другому не мешает. Почему бы не контролировать и производство, и реализацию?- Необходимо снять искусственно насаждаемые барьеры. Посерийная сертификация - это лишняя и совершенно ненужная нагрузка на производителей, которая приводит лишь к удорожанию лекарств.«h2»"Потребитель не получит никаких гарантий" «/h2»Однако, похоже, что в самой Службе по надзору нет единого мнения о том, надо ли отменять обязательную сертификацию лекарств. Вот что заявил в интервью "Российской газете" руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития «b»Рамил Хабриев«/b»:- Нам необходимо сохранить систему обязательной сертификации, хотя и она несовершенна и не решает проблему обеспечения качества лекарств до конца.Главной целью сертификации провозглашалась забота о качестве лекарств. На деле же количество забракованной продукции в 2003 году по сравнению с предыдущим сократилось вдвое. Думаете, резко улучшилось качество препаратов или условия их производства? Нет. Потому что за сертификацию стали просто платить деньги, покупая разрешение на поставки препаратов. Приобрести "липовые" бумаги оказалось дешевле, чем заниматься качеством.В Законе о лекарственных средствах прописано, как нужно контролировать качество лекарственных средств. И там жестко определено, что приоритет отдается государственному контролю. Увы, но такую систему нельзя выстроить в один день. Поэтому сейчас, пока мы активно наращиваем возможности государственного контроля, особенно активно ведется работа в регионах, с региональными лабораториями, мы просим сохранить систему обязательной сертификации лекарственных средств хотя бы до 1 мая.Она более или менее отлажена, хотя и не решает до конца проблему обеспечения качества. И в создавшейся ситуации переходить на систему добровольного декларирования стандарта качества - совсем неправильно. В этом случае получается, что потребитель вообще не получает никаких гарантий качества. Наша главная задача - организация эффективной системы государственного контроля. Нашей службе поручено организовать переход фармацевтического производства на международный стандарт GMP (Good manufacturing practice). И, в зависимости от готовности предприятий перейти на стандарт GMP, мы будем устанавливать разный режим госконтроля. То есть мы проводим аттестацию, и если мы подтверждаем, что это предприятие работает по GMP, мы начинаем с ним работать в режиме выборочного контроля. Но более пристально следим за предприятиями, которые еще не начали работать по этому стандарту.Нам очень важно сохранить систему обязательной сертификации до тех пор, пока наша служба не сможет взять на себя функции государственного контроля в полном объеме.
