How to resolve AdBlock issue? Клинический случай
Татьяна Скоробогатько
Но чиновникам и "инсулиновой мафии" выгодно только одно: закупать необходимое миллиону больных лекарство за границей.
На днях в "МН" поступила информация: в России есть генный инсулин, который прошел клинические испытания и рекомендован к применению. Это - сенсация.Неизвестное об известномВ ходе проведения "Операции "Инсулин" ("МН" N17 - 23) в распоряжении "МН" оказалось письмо, направленное Министерством экономики в Правительство РФ, - "О проведении конкурса на строительство производства генно-инженерного инсулина". Похоже, этот документ - последний в ряду длинной переписки, о которой известно лишь узкому кругу лиц. Во всяком случае в многочисленных официальных разъяснениях, полученных редакцией в ответ на вопрос "Где инсулин?", ни о каких конкурсах не упоминалось. Напротив, все дружно утверждали, что производить пока нечего: российский генно-инженерный инсулин лишь проходит доклинические испытания. Теперь же Минэкономики пишет о начале промышленного производства как о деле вполне реальном, ссылаясь на "значительный научный задел и объем выполненных работ"."Объем выполненных работ" и есть самое интересное. Потому что наряду с героями битвы за генно-инженерный инсулин, фигурировавшими во множестве документов, - Государственным научным центром прикладной микробиологии в пос. Оболенск и Государственным институтом кровезаменителей и медицинских препаратов, в письме Минэкономики внезапно возникает совершенно новый персонаж - Государственный научный центр антибиотиков. И роль у него не эпизодическая, а самая что ни на есть главная. По нашим представлениям, у этой истории есть и герои персональные. Но в силу специфики профессии и они, и их коллеги в любой стране мира предпочитают своих имен и фотографий в прессе не обнародовать.Из письма Минэкономики: "...В соответствии с постановлением Совета Министров СССР от 18 апреля 1986 г. (13 лет назад! - "МН") N 104 Внешнеторговым объединением "Лицензинторг" было закуплено... необходимое технологическое оборудование для создания опытно-промышленного производства генно-инженерного инсулина человека.., освоение которого осуществляется силами Государственного научного центра антибиотиков (ГНЦА).Россия еще семь лет назад могла начать производить собственный генно-инженерный инсулинУстановочные партии препарата, полученные на вышеуказанном технологическом оборудовании, на основании разработанного в ГНЦА опытно-промышленного регламента (государственный регистрационный ь 64-02-62 161 90) были переданы в четыре специализированные клиники Министерства здравоохранения РФ. По результатам испытаний Фармакологический комитет Минздрава России в июне 1991 г. выдал разрешение на медицинское применение препарата, а в июне 1992 г. утвердил нормативно-техническую документацию на субстанцию генно-инженерного инсулина человека (ВФС 42-2128-92) и две лекарственные формы - раствор для инъекций (ВФС 42-2127-92) и суспензия для инъекций (ВФС 42-2129-92).Приказом Минздрава России N 327 от 15 декабря 1992 г. препарат был зарегистрирован (регистрационные удостоверения NN 92/327/1, 92/327/3 и 92/327/2 на субстанцию и лекарственные формы соответственно).В результате в стране были созданы условия для организации промышленного производства генно-инженерного инсулина, которые не реализовались в связи с прекращением финансирования в 1992 году.Тем не менее сегодня ученым ГНЦА удалось усовершенствовать технологию получения генно-инженерного инсулина с целью улучшения технико-экономических показателей и экологической безопасности его производства".Неуместная победаВыходит, Россия еще семь лет назад могла начать производить собственный генно-инженерный инсулин, постепенно снижая затраты на закупку импортного. Достаточно было лишь сохранить то, за что уже было заплачено государством. И заплачено немало.Именно здесь бездействует линия по производству инсулинаК середине 70-х, когда Запад начал переход со свиного на генно-инженерный инсулин, лично Предсовмина СССР Алексей Косыгин поручил одному из академических институтов разработать технологию производства такого инсулина. На это выделили порядка 100 млн. долларов (по некоторым сведениям - 130 млн.), но научного рывка совершить не удалось. Дорогостоящую неудачу списали на сложность проблемы, и в 1980 году к делу подключился всесильный шеф КГБ Юрий Андропов (как известно, сам болевший сахарным диабетом). Он распорядился ускорить процесс. Через несколько лет, видимо, те, кем командовал Юрий Владимирович, вожделенную технологию приобрели на Западе. Не без сложностей: Запад вовсе не горел желанием делиться со стратегическим противником стратегическими секретами: экспорт в СССР биотехнологий попадал под эмбарго наравне, скажем, с экспортом компьютеров. Лицензию на производство генно-инженерного инсулина удалось получить, заключив соглашение о научно-техническом сотрудничестве с одной из западных фирм. За рубежом было закуплено и основное оборудование.Когда в Институте антибиотиков (ныне - ГНЦА) завершили опытно-промышленную стадию работы, встал вопрос о размещении большого производства. Выбор остановили на заводе в далеком казахстанском городе, не обозначенном ни на каких картах, кроме секретных. Главным достоянием оборонного предприятия была не только подходящая инфраструктура, но и квалифицированные специалисты-биотехнологи. Вместе с ними ученые из московского Центра антибиотиков создали первое в стране генно-инсулиновое производство. Победу праздновали в конце 1991 года.Вскоре после этого Союз распался, и Россия уже не имела к созданному производству никакого отношения. Казахстан же, насколько известно, неожиданным подарком не воспользовался. Возможно, потому, что работали на заводе в основном русскоязычные специалисты, которые уехали на историческую родину. В этом смысле Россия оказалась в более выгодном положении: она сохранила главное - бесценный кадровый потенциал. Да еще опытно-промышленную установку в Центре антибиотиков.Денег на производство генно-инженерного инсулина в российской казне не нашлосьС 1992 года технологическая линия в ГНЦА сохранялась лишь благодаря энтузиазму сотрудников и директора Центра, ныне покойного Сергея Навашина. Но денег на производство генно-инженерного инсулина в российской казне не нашлось. Зато ежегодно находились десятки миллионов долларов, чтобы платить зарубежным поставщикам, неуклонно повышающим цены. (Не беремся судить, какой процент от этих сумм оставался у российских чиновников). Не поскупился госбюджет и на финансирование небезызвестной "майкопской эпопеи" ("МН" N 17, 18).Член-корреспондент РАМН Алексей Егоров, семь месяцев назад возглавивший ГНЦА, считает, что главная причина инсулиновых злоключений - организационная. Мол, Центр антибиотиков столько раз за последние годы менял ведомственную принадлежность - немудрено, что там, наверху, в конце концов не оказалось людей, помнящих о сути проблемы. Однако, по сведениям "МН", это не так. По-прежнему на посту главный диабетолог Минздрава России Михаил Балаболкин и главный эндокринолог Иван Дедов. Именно в их клиниках "обкатывался" произведенный на базе ГНЦА инсулин. К тому же академик Навашин не давал "вышестоящим инстанциям" забыть о своем детище, предлагая самые различные варианты его реанимации. Напрасно.Цель - ничто, движение - все?В прошлом году комитет Госдумы по охране здоровья заинтересовался инсулиновой проблемой и направил запрос в Министерство экономики. Министерство прислало в Госдуму подробную информацию "О состоянии отечественного производства инсулинов". В документе подробно описывается ситуация со свиными инсулинами и более схематично - планы производства генно-инженерного. О Центре антибиотиков - ни слова. Много внимания уделено перспективам привлечения зарубежных инвесторов. Перспективы не слишком обнадеживающие. Чтобы построить инсулиновый завод, требуется не менее 150 млн. долларов, сообщает Минэкономики. Крупнейший поставщик генно-инженерного инсулина - немецкая фирма "Хехст", как явствует из письма, выразила готовность инвестировать средства в российское производство инсулина "с возможной передачей в дальнейшем технологии". Правда, контрольный пакет акций и право управлять предприятием "Хсхст" хочет оставить себе. А условия инвестиций - кабальные: Россия на протяжении всех лет строительства закупает у фирмы препараты на сумму, многократно превышающую вложения фирмы в так называемое "российское" предприятие...Программа "Сахарный диабет" финансируется из рук вон плохо"Рассматриваются также варианты участия в решении инсулиновой проблемы и отечественных инвесторов" - вскользь сообщается в письме, как о чем-то не очень важном. Значит, все-таки есть желающие построить в России инсулиновый завод? Странно, что чиновники не кричат "ура" и не хватаются за руку помощи, протянутую нищему российскому бюджету. Им как будто нравится, что процесс изобретения генно-инженерного инсулина и обсуждения перспектив его производства длится, длится и длится, никак не приходя к логическому завершению.В самом деле, странная получается картина. В федеральной целевой программе "Сахарный диабет", утвержденной в 1996 году, нет и намека на планы запустить в промышленное производство "дипломированный" генно-инженерный инсулин - прошедший клинические испытания, официально зарегистрированный. Зато предусматривались бюджетные затраты на отработку технологии производства субстанции в Государственном научном центре прикладной микробиологии (ГНЦ ПМ), на создание экспериментальной линии на базе Института биоорганической химии РАН и того же ГНЦ ПМ для наработки 160 г экспериментальных образцов субстанции. (Для справки: в ГНЦА имеется установка для производства 10 кг субстанции в год.) Из года в год планируются бюджетные затраты на проведения клинических испытаний, разработки и утверждения нормативной и технологической документации на производство субстанции генно-инженерного инсулина...Разумеется, программа "Сахарный диабет" финансируется из рук вон плохо - как и остальные федеральные программы. Возможно, именно поэтому все еще не отрапортовали об успешном завершении генно-инсулиновых изысканий Институт биоорганической химии и ГНЦ ПМ. По последним данным, там сейчас подходят к концу доклинические испытания, то есть "клиника" и регистрация препарата еще предстоят.Кто и зачем препятствовал выходу на российскую сцену реального инсулина?В связи с этим возникает несколько вопросов. Зачем нашему небогатому государству тратить деньги (пусть и не очень большие) на изобретение дорогостоящего, поистине золотого велосипеда, который уже 10 лет пылится у него в кладовке? Или: что предполагалось делать с гораздо большими бюджетными деньгами, выбиваемыми на строительство мощностей по промышленному производству генно-инженерного инсулина в пос. Оболенск, если планируемый к производству продукт пока реально не существует? И, наконец, кто и зачем на протяжении многих лет препятствовал выходу на российскую сцену не гипотетического, а реального инсулина?Вопросы, между прочим, непростые, стоимостью в миллионы долларов. Возможно, компетентные органы захотят поискать ответы. Для нас важнее другое. В России есть генно-инженерный инсулин. Для строительства завода по производству 100 кг субстанции в год потребуется, по оценке специалистов, года два. И самое главное - ни копейки бюджетных инвестиций. Как явствует из письма Минэкономики в правительство, есть люди, готовые взять решение финансовых вопросов на себя: "...АООТ "ВК Литинтерн" и ГНЦА обратились в Минэкономики России с предложением поддержать создание производства генно-инженерного инсулина силами указанных организаций за счет средств коммерческого кредита Внешэкономбанка, не связанного с гарантиями Правительства Российской Федерации. Такое предложение АООТ "ВК Литинтерн" Минэкономики России считает целесообразным поддержать, так как оно является дополнением к программе "Сахарный диабет" и не требует привлечения средств федерального бюджета".Если это невыгодно для России, то пусть российские власти открыто и честно объяснят: почему?"МН" НАПОМИНАЮТ премьер-министру Сергею Степашину:инсулиновая проблема, цена которой - жизни миллиона людей и 90 млн. долларов из госбюджета ежегодно, завязалась в столь тугой криминальный узел, что может быть решена только на уровне руководителя правительства.Оригинал статьи: http://www.mn.ru/1999/27/101.html
