Эксперты предлагают задуматься о создании национальной экспортной стратегии
На сессии отмечалось, что регуляторы прилагают большие усилия для поддержки отечественного фармпрома в сфере экспорта.
Прежде всего Минпромторг России совместно с ФБУ «ГИЛС и НП» работают над взаимным признанием результатов GMP-инспекций с регуляторами в различных регионах, а также устанавливают двусторонние взаимоотношения. На сегодняшний день подписаны меморандумы о сотрудничестве с рядом регуляторов, в частности, из Армении, Беларуси, Болгарии, Великобритании, Казахстана, Кубы и др.
Минпромторг России совместно с «ГИЛС и НП» ведут работу по взаимопризнанию с PMDA (Агентством по лекарственным средствам и медицинским изделиям Японии), продолжается работа с PIC/S. Как рассказал директор «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков, в августе заканчивается отведенный России двухгодичный период на подачу предварительной заявки: «Сейчас мы ведем тесную работу с аудиторами PIC/S по комплектованию всего пакета документов для оценки на предварительное присоединение к PIC/S. После подготовки аудиторами отчета мы рассчитываем уже к концу года получить статус преапликанта. В то же время, как я неоднократно повторяю, членство в PIC/S не дает автоматического взаимного признания результатов GMP-инспекций, поскольку в этой структуре признание сертификатов между странами-участницами регламентируется только двусторонними соглашениями и не регламентируется общими руководствами организации. Хотя, безусловно, вхождение российского GMP-инспектората в систему сотрудничества фармацевтических инспекций в разы повысит доверие иностранных регуляторов к продукции и результатам российских испытаний, которые представляют наши фармкомпании, заявляя лекарственные средства на экспорт».