Минпромторг РФ совместно с Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС) инициировали разработку нового законопроекта, который предполагает внесение поправок в федеральный закон №61 «Об обращении лекарственных средств» в части установления единых требований наличия у российских и иностранных производителей как фармацевтических субстанций, так и лекарственных препаратов российского сертификата GMP. Данные правки планируются к принятию уже в этом году. О новой законодательной инициативе рассказал в своем выступлении на тему внедрения новых преференций для фармпроизводителей президент компании АО «Активный Компонент» Александр Семёнов на пленарном заседании в рамках международного форума IPheB Russia 2019.
«Предпосылками для разработки данной законодательной инициативы послужило наличие так называемого «дуализма» в 61-ФЗ, в рамках которого право обращения лекарственными средствами имеют компании, обладающие лицензией на производственную деятельность и компании, имеющие сертификат GMP», - рассказал Александр Семёнов. Также он отметил, что «Активный компонент» поддерживает данный законопроект.
В результате компании, получившие в Минпромторге РФ российский сертификат GMP, на неравных условиях конкурируют с российскими или иностранными производителями, не прошедшими проверку о соответствии необходимым требованиям правил надлежащей производственной практики. К примеру, «Активный Компонент» имеет сертификат GMP российского образца и уже второй раз его подтверждает.
«Мы прошли массу инспекторатов и понимаем, что наши субстанции абсолютно валидны по качеству с иностранными аналогами. Но при этом на рынке остаются те же самые субстанции, которые очевидно таким качествам не соответствуют», - отметил президент «Активного Компонента». В результате это может отразиться на качестве жизни и здоровье граждан, которые используют в том числе некачественные и небезопасные лекарственные средства.
По информации Минпромторга РФ ГИЛС уже выдано 998 сертификатов GMP. 298 компаний получили отрицательные заключения, попав в «черный список». Таким образом, нигде в мире они не смогут обращать свои лекарственные средства. Однако, по сведениям, полученным из реестра отказов в выдаче заключения о соответствии производителей требованиям правил надлежащей производственной практики, а также из государственного реестра лекарственных средств, 62 производителя фармацевтических субстанций продолжают поставку своей продукции в Россию. Например, испанская компания «Биоиберика» поставляет субстанции для 23 производителей, итальянская «Фармабиос» - для 9 производителей лекарственных средств. Из-за пробела в законодательстве данные компании могут на законных основаниях продолжать выпускать на российский рынок фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, произведенные, по сути, с большим количеством нарушений.
Стандартизация требований, которые предъявляются к качеству лекарственных средств в России и в мире нужна также для выхода на внешний рынок и увеличения экпорта. Уже сейчас в 61 федеральном законе российские нормы заменяются евразийскими.
«Очевидно, что всем нам нужно стремиться применять единые меры ко всем компаниям и контрагентам российским и зарубежным, – это поможет российскому производственному рынку стать более конкурентоспособным и иметь все шансы участвовать на равных с конкурентами на зарубежных рынках», - сообщил Александр Семёнов в своем выступлении.

«Северная звезда» открыла новый корпус фармацевтического завода в Низино

Компания «Северная звезда» обзавелась вторым корпусом предприятия в Низино в Ломоносовском районе. Как сообщили в пресс-службе правительства Ленобласти, там будут производить жидкие лекарственные препараты.

 
Пептид-Био Пептид-Био
Карипаин Карипаин
МНТК Хирургия глаза МНТК Хирургия глаза
Авилон ФК Авилон ФК
Северная Звезда Северная Звезда
Канонфарма Канонфарма
Дальхимфарм Дальхимфарм
Ретиноиды Ретиноиды
Органика Органика
ЯФФ ЯФФ
АО ПЕПТЕК АО ПЕПТЕК
Пальма Пальма
ЙОТТА-ФАРМ ЙОТТА-ФАРМ
Косфарма Косфарма