Компания Фарманалитик: FDA одобряет новый дженерик валсартана на фоне дефицита лекарств
медицина, лекарственные препараты, лекарственные средства, средства дезинфекции, биологически активные добавки, бад, лекарства, медикаменты, медизделия, медицинские изделия, медоборудование, медицинское оборудование, изделия медицинского назначения, лаюораторное оборудование
размещение рекламы на сайтеВенлафаксин Органика - лечение и профилактика депрессииГерпферон - стоп герпес!
Главная arrow Новости arrow Зарубежные arrow FDA одобряет новый дженерик валсартана на фоне дефицита лекарств

← Вернуться к стандартному виду

мар 13 2019 14:03

FDA одобряет новый дженерик валсартана на фоне дефицита лекарств

Печать
13.03.2019 г.
FDA одобрило новый дженерик препарата valsartan для регулирования артериального давления; для регулятора это стало одним из способов решения проблемы сокращения поставок после того, как некоторые фармпроизводители отозвали свои препараты валсартана из-за потенциального риска развития рака, сообщает агентство Reuters.

В FDA заявили о рассмотрении по ускоренной процедуре регистрационной заявки на дженерик valsartan индийской компании Alkem Laboratories Ltd («Элкем Лэбораториз Эл-ти-ди»), прежде чем он был одобрен. Одобренный препарат является дженериком оригинального продукта Diovan компании Novartis («Новартис»).
В заявлении покидающего свой пост руководителя FDA Скотта Готтлиба говорится, что в условиях дефицита лекарственных препаратов FDA использует ряд стратегий для смягчения воздействия этого дефицита на пациентов. Г-н Готтлиб упомянул также, что агентство сделало своей приоритетной задачей рассмотрение регистрационных заявок на препараты валсартана для смягчения последствий дефицита лекарств для системы здравоохранения.
Было заявлено также, что FDA провело экспертизу производственных процессов на предприятиях компании Alkem и пришло к выводу, что в компании использовали надлежащие аналитические методы для демонстрации того, что новый дженерик не содержит потенциально канцерогенных примесей NDMA или NDEA, которые уже стали причиной глобального отзыва валсартана и некоторых других сартанов.

 

 

 


Компания Фарманалитик: FDA одобряет новый дженерик валсартана на фоне дефицита лекарств