Закрывающийся завод Pfizer получает «прощальное» предупреждение от FDA
Настоящее письмо весьма сильно напоминает по содержанию 32-страничный инспекционный отчет по форме 483, выпущенный регулятором по итогам проведенной в прошлом году инспекционной проверки.
Pfizer прекратил производство на предприятии в Ирунгаттукоттае после того, как инспекторы FDA обнаружили факты манипулирования данными анализа, чтобы продукция могла пройти тестирование.
В распространенном в минувшую среду сообщении по электронной почте официальный представитель Pfizer Стивен Дэнехи сообщил, что компания продолжает предпринимать корректирующие действия по итогам замечаний инспекторов, но что при этом решение закрыть проблемное предприятие в Ирунгаттукоттае не связано с предупредительным письмом. По его словам, решение о закрытии данного предприятия, а также завода в Аурангабаде (Индия) связано со снижением спроса на производимую продукцию.