Компания Фарманалитик: Закрывающийся завод Pfizer получает «прощальное» предупреждение от FDA
медицина, лекарственные препараты, лекарственные средства, средства дезинфекции, биологически активные добавки, бад, лекарства, медикаменты, медизделия, медицинские изделия, медоборудование, медицинское оборудование, изделия медицинского назначения, лаюораторное оборудование
Грипферрон капли в нос - СТОП ГРИПП!Метаболическое средство Мельдоний Органика - теперь и в капсулах
Главная arrow Новости arrow Новости компаний arrow Закрывающийся завод Pfizer получает «прощальное» предупреждение от FDA

← Вернуться к стандартному виду

мар 14 2019 11:03

Закрывающийся завод Pfizer получает «прощальное» предупреждение от FDA

Печать
14.03.2019 г.
FDA направило письменное предупреждение еще одному предприятию Hospira («Хоспира»), владельцем которого является компания Pfizer («Пфайзер») в результате приобретения, сообщает FiercePharma. В прошлом году Pfizer прекратил производство и отозвала продукцию, выпущенную на предприятии Hospira по производству стерильных инъекционных препаратов в г. Ирунгаттукоттай (Индия), которое регулярно подвергалось критике со стороны FDA.

Недавно Pfizer объявил о намерении закрыть данное предприятие. Однако, это не помешало регулятору США направить предприятию письменное предупреждение.
Настоящее письмо весьма сильно напоминает по содержанию 32-страничный инспекционный отчет по форме 483, выпущенный регулятором по итогам проведенной в прошлом году инспекционной проверки.
Pfizer прекратил производство на предприятии в Ирунгаттукоттае после того, как инспекторы FDA обнаружили факты манипулирования данными анализа, чтобы продукция могла пройти тестирование.
В распространенном в минувшую среду сообщении по электронной почте официальный представитель Pfizer Стивен Дэнехи сообщил, что компания продолжает предпринимать корректирующие действия по итогам замечаний инспекторов, но что при этом решение закрыть проблемное предприятие в Ирунгаттукоттае не связано с предупредительным письмом. По его словам, решение о закрытии данного предприятия, а также завода в Аурангабаде (Индия) связано со снижением спроса на производимую продукцию.

 

 

 


Компания Фарманалитик: Закрывающийся завод Pfizer получает «прощальное» предупреждение от FDA