Минздрав предлагает ввести штрафы за недостоверные и неактуальные инструкции к лекарствам
Предлагаемые ведомством поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» и Кодекс об административных правонарушениях РФ размещены на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
Как указано в пояснительной записке, поправки разрабатываются в соответствии с дорожной картой программы «Развитие конкуренции в здравоохранении», утвержденной распоряжением правительства от 12.01.2018 №9-р.
Общественное обсуждение проектов продлится до 4 сентября, а сам документ, как планируют в Минздраве, должен вступить в силу с января 2019 года.
Сейчас держатель или владелец регистрационного удостоверения на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат обязан предоставлять на возмездной основе образцы референтного лекарственного препарата заявителям для проведения клинических исследований. Соответствующая норма закона была введена в декабре 2014 года, однако ответственность за ее неисполнение не установлена.