Teva и «Р-Фарм» заключили мировое соглашение по глатирамера ацетату

Длившееся более года судебное разбирательство между израильской Teva и российским «Р-Фармом» завершилось мировым соглашением. Спор разразился в сентябре 2016 года из-за лекарства для лечения рассеянного склероза глатирамера ацетат – тогда Teva посчитала, что введение в гражданский оборот препарата Глатират от «Р-Фарма», возможно, нарушает ее право на изобретение. Иск о защите исключительного права на изобретение Teva Pharmaceutical Industries Ltd подала к «Р-Фарму» после того, как в августе 2016 года российский дистрибьютор выиграл аукцион на поставку глатирамера ацетата на общую сумму 834,4 млн рублей. В рамках контракта «Р-Фарм» поставил Минздраву Аксоглатиран ФС (держатель регудостоверений – «Ф-Синтез») на сумму 431,7 млн рублей и Глатират (держатель регудостоверений – «Р-Фарм») на сумму 402,8 млн рублей.
По мнению израильской компании, при производстве Глатирата по регудостоверению ЛП-003567 мог быть нарушен патент Teva №2388764. В связи с этим Teva попросила суд принять обеспечительные меры в виде запрета АО «Р-Фарм» совершать действия, направленные на введение Глатирата в гражданский оборот. Но суд посчитал, что истец не представил необходимые доказательства, а потому отказал ему в этих мерах.
В январе 2018 года «Р-Фарм», Teva, а также производитель готовой лекарственной формы препарата Глатират компания Synthon BV заключили мировое соглашение. В тексте документа говорится, что Synthon и «Р-Фарм» не вводили в гражданский оборот Глатират, произведенный с нарушением патента Teva. Компании обязуются не делать этого и впредь.
«Синтон» утверждает и гарантирует, что никогда не поставлял «Р-Фарм» и, следовательно, «Р-Фарм» никогда не вводил в гражданский оборот в Российской Федерации продукт, произведенный способом с использованием фенола в качестве акцептора брома в процессе производства ... и не планирует таких действий в будущем. «Синтон» гарантирует и обязуется не использовать способ с использованием фенола в качестве акцептора брома или любой другой способ, который подпадает под действие патента РФ №2388764 для производства продукта, который должен поставляться компании «Р-Фарм» по регистрационному удостоверению № ЛП-003567», – говорится в тексте соглашения.
В документе также сказано, что независимый эксперт, назначенный по согласованию со всеми сторонами, сможет не чаще одного раза в год проверять отчеты «Р-Фарма» и Synthon, в которых будут описаны этапы производства Глатирата, и изучать фактическое осуществление каждого указанного этапа на производстве.
В пресс-службах Teva и «Р-Фарма» не предоставили Vademecum оперативный комментарий.
Глатирамера ацетат закупается Минздравом в рамках дорогостоящей программы «Семь нозологий». В 2016 году препарат был закуплен на сумму 4,2 млрд рублей, в 2017 году – на сумму 2,5 млрд рублей. Поставщиками препарата были компании «Р-Фарм» и «Биотэк».
АО «Р-Фарм» – российская фармацевтическая компания. Владельцем 90% акций компании является Алексей Репик, 10% акций в апреле 2017 года купила японская компания Mitsui. Основные направления деятельности – производство лекарств и биопрепаратов, исследования и разработка новых препаратов и технологий, поставки на российский рынок лекарственных средств иностранных производителей. В рейтинге Vademecum «TOП100 операторов лекарственного госзаказа» по итогам 2016 года «Р-Фарм» занял первое место с объемом заключенных контрактов 55,5 млрд рублей (это почти 10% рынка госзакупок).